Pembuat susu formula bayi Abbott mencapai kesepakatan dengan regulator AS untuk membuka kembali pabriknya

WASHINGTON (AP) – Pembuat susu formula bayi Abbott pada Senin mengatakan pihaknya telah mencapai kesepakatan dengan regulator kesehatan AS untuk melanjutkan produksi di pabrik domestik terbesarnya, meskipun akan memakan waktu lebih dari sebulan sebelum produk baru dari pabrik tersebut dikirim untuk membantu meringankan gejala. itu defisit nasional wajah orang tua.

Abbott tidak segera merinci ketentuan perjanjian dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), yang telah menyelidiki masalah keamanan di pabrik Sturgis, Michigan, sejak awal tahun ini. Keputusan persetujuan tersebut merupakan perjanjian yang mengikat secara hukum antara FDA dan perusahaan mengenai langkah-langkah yang diperlukan untuk membuka kembali pabrik.

Juru bicara FDA tidak segera menanggapi permintaan komentar mengenai pengumuman Senin malam.

Setelah produksi dilanjutkan, Abbott mengatakan akan memakan waktu antara enam hingga delapan minggu sebelum produk baru mulai tiba di toko. Perusahaan belum menetapkan batas waktu untuk memulai kembali produksi.

FDA diperkirakan akan mengumumkan langkah-langkah tambahan pada hari Senin untuk mengizinkan lebih banyak impor asing ke AS untuk mengatasi masalah ini masalah pasokan. Hal ini terjadi ketika pemerintahan Presiden Joe Biden menghadapi tekanan kuat untuk berbuat lebih banyak guna mengurangi kekurangan yang menyebabkan banyak orang tua mencari susu formula secara online atau di bank makanan.

Pabrik Abbott mendapat pengawasan ketat awal tahun ini setelah FDA mulai menyelidiki empat infeksi bakteri di antara bayi yang mengonsumsi susu formula bubuk dari tanaman tersebut. Dua bayi di antaranya meninggal.

Pada bulan Februari perusahaan menghentikan produksi dan menarik kembali beberapa merek susu formula bubuk, mendorong keluarnya pasokan yang sudah terbatas akibat gangguan rantai pasokan dan penimbunan selama COVID-19. Kekurangan ini menyebabkan pengecer seperti CVS dan Walgreen’s membatasi jumlah kontainer yang dapat dibeli pelanggan per kunjungan.

Kemarahan atas masalah ini dengan cepat memuncak, sehingga memberikan bahan pembicaraan baru bagi Partai Republik untuk digunakan melawan Biden menjelang pemilu paruh waktu bulan November.

Abbott adalah satu dari empat perusahaan yang memproduksi sekitar 90% susu formula di AS, dan merek-mereknya menguasai hampir separuh pasar tersebut.

Setelah pemeriksaan selama enam minggu, penyelidik FDA menerbitkan daftar masalah pada bulan Maret, termasuk lemahnya standar keselamatan dan sanitasi serta riwayat kontaminasi bakteri di berbagai bagian pabrik.

Abbott yang berbasis di Chicago menekankan bahwa produknya tidak terkait langsung dengan infeksi bakteri pada anak-anak. Sampel bakteri yang ditemukan di fasilitasnya tidak cocok dengan jenis bakteri yang dikumpulkan dari bayi-bayi tersebut oleh penyelidik federal. Perusahaan telah berulang kali mengatakan siap untuk melanjutkan produksi, sambil menunggu keputusan FDA.

Mantan pejabat FDA mengatakan bahwa memperbaiki jenis masalah yang ditemukan di pabrik Abbott membutuhkan waktu, dan fasilitas susu formula bayi berada di bawah pengawasan yang lebih ketat dibandingkan fasilitas makanan lainnya. Perusahaan harus membersihkan fasilitas dan peralatan secara menyeluruh, melatih kembali staf, menguji berulang kali dan mendokumentasikan bahwa tidak ada kontaminasi.

Komisaris FDA Robert Califf mengatakan kepada ABC News pada hari Senin bahwa pengumuman tentang impor susu formula bayi dari luar negeri telah diumumkan. Kuncinya adalah memastikan petunjuk penggunaan susu formula dalam bahasa yang dapat dipahami oleh ibu dan pengasuh, katanya.

Para dokter anak mengatakan susu formula bayi yang diproduksi di Kanada dan Eropa kurang lebih setara dengan susu formula yang diproduksi di AS. Namun secara tradisional, 98% pasokan susu formula bayi di AS dibuat di dalam negeri. Perusahaan yang ingin memasuki AS menghadapi beberapa rintangan besar, termasuk penelitian ketat dan standar manufaktur yang diberlakukan oleh FDA.

Ayah dari San Diego, Steven Davis, menghadapi tantangan yang memilukan dalam menemukan susu formula untuk putrinya yang lemah secara medis, yang menggunakan susu formula Abbott tetapi harus beralih karena penarikan kembali dan kekurangan merek lain.

Zoie Davis lahir 19 bulan yang lalu tanpa ginjal, suatu kondisi langka yang mengancam jiwa yang memerlukan dialisis dan selang makanan sampai beratnya cukup untuk transplantasi ginjal. Berat badannya kurang dari empat pon untuk mencapai pencapaian itu, kata Davis, seorang pemberi pinjaman hipotek dan pengasuh putrinya.

“Hidupnya bergantung pada kenaikan berat badannya,” katanya.

Davis mengatakan dia menggunakan merek organik dari luar negeri sampai kendala biaya dan bea cukai membuatnya terlalu sulit. Teman dan orang asing dari luar negara bagian mengiriminya merek lain, tetapi setiap kali dia beralih, diperlukan lebih banyak tes darah dan pemantauan, kata Davis.

Terlepas dari tantangannya, Zoie mampu berjalan, berbicara, dan “melakukannya dengan cukup baik” dalam pencapaian perkembangan lainnya, kata Davis.

“Dia adalah cahaya yang bersinar dalam hidupku,” katanya.

___

Penulis Medis AP Lindsey Tanner berkontribusi pada cerita ini dari Chicago.