Penasihat FDA mendukung vaksin COVID-19 Moderna untuk anak yang lebih besar

NEW YORK (AP) — Panel penasehat pemerintah pada Selasa menyetujui merek kedua vaksin COVID-19 untuk anak usia sekolah dan remaja.

Pakar luar Food and Drug Administration dengan suara bulat memilih bahwa vaksin Moderna aman dan cukup efektif untuk diberikan kepada anak-anak usia 6 hingga 17 tahun. Jika FDA setuju, itu akan menjadi pilihan kedua bagi anak-anak yang mengikuti vaksin Pfizer.

Panel ahli FDA yang sama akan bertemu pada hari Rabu untuk mempertimbangkan gambar besar Moderna dan Pfizer untuk anak terkecilyang di bawah 5.

Vaksin COVID-19 Moderna telah lama tersedia untuk orang dewasa di AS dan di tempat lain, dan lebih dari tiga lusin negara juga menawarkannya kepada anak-anak. Jika FDA mengesahkan vaksin Moderna untuk remaja dan anak kecil, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit selanjutnya akan memutuskan apakah akan merekomendasikan suntikan tersebut.

Perusahaan Massachusetts sedang mencari izin untuk dua dosis, dan berencana menawarkan booster nanti. Pemungutan suara hari Selasa hanya untuk dua dosis – kekuatan penuh untuk 12-17 dan dosis setengah untuk 6-11.

“Data mendukung bahwa manfaat lebih besar daripada risiko untuk kedua dosis ini, pada kedua kelompok usia ini,” kata Dr. Melinda Wharton, anggota panel, berkata.

FDA menahan vaksin remaja Moderna selama berbulan-bulan sambil menyelidiki efek samping yang langka, peradangan jantung. Ini sebagian besar merupakan risiko bagi remaja laki-laki dan laki-laki muda, dan juga dapat terjadi dengan vaksin Pfizer. Moderna telah mendapat pengawasan ekstra karena suntikannya memiliki dosis yang jauh lebih tinggi.

Dalam ulasan mereka, para ilmuwan FDA mengatakan tidak ada kasus peradangan jantung yang dikonfirmasi dalam studi pediatrik Moderna. Tetapi para ahli mengatakan studi tersebut mungkin memiliki terlalu sedikit peserta untuk efek samping yang langka seperti itu muncul.

“Ini jelas perlu diawasi dengan ketat di masa depan karena kami memperluas penggunaan vaksin tersebut,” kata Dr. Mark Sawyer, seorang panelis dari University of California, sekolah kedokteran San Diego.

Adapun efek samping lainnya, pejabat FDA mengatakan tidak ada laporan yang mengkhawatirkan – terutama lengan yang sakit, sakit kepala, dan kelelahan.

Analisis FDA menyimpulkan bahwa dua dosis Moderna efektif dalam mencegah gejala penyakit COVID-19 pada remaja dan anak kecil, dengan tingkat antibodi penangkal virus yang sebanding dengan yang dikembangkan pada orang dewasa muda.

Efektivitas vaksin diperkirakan 93% untuk remaja, dan 77% untuk anak-anak yang lebih muda, menurut analisis FDA. Namun, penelitian dilakukan ketika versi awal virus corona menyebabkan sebagian besar infeksi di AS, dan tidak jelas seberapa baik kerjanya melawan varian baru yang lebih menular. Ini juga didasarkan pada jumlah kasus COVID-19 yang terbatas, membuat perkiraannya agak kasar.

Suntikan penguat telah ditambahkan ke studi, dan data diharapkan sekitar bulan depan, kata pejabat Moderna. Tembakan penguat adalah sekarang direkomendasikan untuk anak-anak yang divaksinasi dengan suntikan Pfizerserta untuk semua orang dewasa.

Berapa banyak permintaan untuk bidikan Moderna tidak jelas. Remaja memenuhi syarat untuk vaksin Pfizer, yang menggunakan teknologi yang sama, setahun yang lalu, dan hanya 60% yang mendapat dua dosis. Bidikan untuk anak-anak yang lebih kecil dimulai pada bulan November; sekitar 29% telah divaksinasi penuh, menurut CDC.

Jika FDA menyetujui suntikan Moderna untuk remaja dan anak sekolah, juru bicara CDC mengatakan badan tersebut tidak diharapkan untuk meninjau vaksin hingga akhir bulan ini.