Moderna bertujuan menjadi yang pertama dalam memberikan suntikan COVID untuk anak-anak terkecil

Moderna meminta regulator AS pada hari Kamis untuk mengesahkan vaksin COVID-19 dosis rendah untuk anak-anak di bawah 6 tahun, sebuah langkah yang telah lama ditunggu-tunggu untuk membuka kemungkinan pemberian suntikan kepada jutaan bayi pada musim panas.

Keluarga-keluarga yang frustrasi dengan cemas menunggu kesempatan untuk melindungi anak-anak terkecil di negara ini ketika orang-orang di sekitar mereka melepaskan masker dan tindakan pencegahan kesehatan masyarakat lainnya – bahkan ketika mutasi virus corona yang sangat menular terus menyebar.

Moderna telah menyerahkan data ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) yang diharapkan dapat membuktikan bahwa dua suntikan dosis rendah dapat melindungi bayi, balita, dan anak-anak prasekolah – meskipun suntikan tersebut tidak seefektif pada awal pandemi.

“Ada kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi pada anak-anak bungsu ini,” kata Dr. Paul Burton, kepala petugas medis Moderna, mengatakan kepada The Associated Press. Dua anak besar “akan melindungi mereka dengan aman. Saya pikir kemungkinan besar mereka akan memerlukan dosis tambahan seiring berjalannya waktu. Tapi kami sedang mengusahakannya.”

Saat ini, hanya anak-anak berusia 5 tahun atau lebih yang dapat menerima vaksinasi di AS, dengan menggunakan vaksin saingannya, Pfizer, sehingga 18 juta anak-anak yang lebih muda tidak terlindungi.

Vaksin Moderna bukan satu-satunya yang bersaing. Pfizer diperkirakan akan segera mengumumkan apakah tiga suntikan dosis rendahnya berhasil untuk anak-anak terkecil, beberapa bulan setelahnya penemuan yang mengecewakan bahwa dua dosis tidak cukup kuat.

Baik itu suntikan dari satu perusahaan atau keduanya, kepala vaksin FDA Dr. Peter Marks, mengatakan badan tersebut akan “bergerak cepat tanpa mengorbankan standar kami” untuk memutuskan apakah dosis penuh aman dan efektif.

Ketika pertanyaan muncul tentang apa yang memakan waktu begitu lama, Marks dengan jelas mengatakan kepada anggota parlemen minggu ini bahwa FDA tidak dapat mengevaluasi suatu produk sampai produsen menyelesaikan penerapannya. FDA akan secara terbuka memperdebatkan bukti tersebut dengan penasihat ilmiahnya sebelum mengambil keputusan, dan Marks mengatakan beberapa pertemuan akan diadakan untuk mencakup berbagai penerapan yang diharapkan.

“Sangat penting bagi kami untuk melakukan evaluasi yang tepat sehingga orang tua akan percaya pada vaksin apa pun yang kami izinkan,” kata Marks kepada komite Senat.

Jika FDA mengizinkan vaksinasi untuk anak-anak, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit selanjutnya harus merekomendasikan siapa yang membutuhkannya – semua orang atau hanya mereka yang berisiko lebih tinggi terhadap COVID-19.

Banyak orang tua yang sangat menginginkan vaksin mana yang bisa mencapai garis akhir ilmiah terlebih dahulu.

“Kita seperti tertinggal ketika semua orang terus bergerak maju,” kata Meagan Dunphy-Daly, ahli biologi kelautan di Duke University yang putrinya yang berusia 6 tahun telah divaksinasi – namun anak laki-lakinya yang berusia 3 tahun dan 18 bulan telah divaksinasi. adalah bagian dari uji coba Pfizer.

Keluarga tersebut terus menggunakan masker dan melakukan tindakan pencegahan lainnya sampai jelas apakah anak-anak tersebut menerima vaksin asli atau suntikan palsu. Jika ternyata vaksin tersebut tidak terlindungi dalam penelitian Pfizer dan vaksin Moderna sudah dibersihkan terlebih dahulu, Dunphy-Daly mengatakan dia akan mencarikan vaksin tersebut untuk putranya.

“Saya akan merasa lega mengetahui anak laki-laki saya telah divaksinasi dan risiko mereka terkena infeksi serius sangat rendah,” katanya.

Beberapa orang tua bahkan mendesak pemerintah untuk mengizinkan keluarga memilih suntikan sebelum semua bukti ada.

“Jenis COVID ini rasanya hampir mustahil untuk dihindari,” kata Dana Walker, ibu dari seorang anak berusia 8 bulan, sambil menangis pada pertemuan CDC minggu lalu. “Potong birokrasi dan izinkan orang tua melindungi anak-anak mereka.”

FDA akan menghadapi beberapa pertanyaan rumit.

Dalam sebuah penelitian terhadap anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun, dua suntikan Moderna – masing-masing seperempat dari dosis reguler – menghasilkan antibodi pelawan virus tingkat tinggi, jumlah yang sama ditunjukkan untuk melindungi orang dewasa muda, kata Burton. Tidak ada efek samping yang serius, dan suntikan tersebut menyebabkan demam lebih sedikit dibandingkan vaksinasi rutin lainnya.

Namun vaksin tersebut memiliki tingkat efektivitas antara 40% dan 50% dalam mencegah gejala COVID-19 selama uji coba. Burton menyalahkan kemampuan varian omikron untuk menghindari sebagian kekebalan vaksin, dan mencatat bahwa orang dewasa yang tidak difortifikasi menunjukkan kemanjuran yang lebih rendah terhadap infeksi omikron yang lebih ringan. Meskipun tidak ada anak yang sakit parah selama penelitian berlangsung, dia mengatakan tingkat antibodi yang tinggi merupakan representasi perlindungan terhadap penyakit yang lebih serius – dan perusahaan akan menguji dosis booster pada anak-anak.

Masalah lainnya: Sejauh ini di AS, vaksin Moderna terbatas pada orang dewasa. Negara-negara lain telah memperluas pemberian vaksin ini kepada anak-anak berusia 6 tahun. Namun beberapa bulan yang lalu, FDA menyampaikan kekhawatiran tentang efek samping yang jarang terjadi, yaitu peradangan jantung, pada remaja laki-laki, dan FDA tidak mengesampingkan penerapan Moderna pada anak-anak sebelumnya.

Burton mengatakan FDA dapat mempertimbangkan vaksinnya untuk anak-anak segala usia – tetapi juga dapat memberikan vaksin tersebut terlebih dahulu kepada anak-anak termuda yang tidak memiliki pilihan lain. Dia mengatakan data keamanan dari jutaan anak-anak yang lebih tua yang menerima vaksinasi Moderna di luar negeri harus meyakinkan para orang tua.

Meskipun COVID-19 secara umum tidak berbahaya pada orang muda dibandingkan pada orang dewasa, beberapa di antara mereka menjadi sakit parah atau bahkan meninggal. Sekitar 475 anak di bawah usia 5 tahun telah meninggal karena COVID-19 sejak awal pandemi, menurut CDC, dan jumlah rawat inap pada anak telah melonjak ke tingkat tertinggi.

Namun, belum jelas berapa banyak orang tua yang berniat memvaksinasi anak bungsunya. Kurang dari sepertiga anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun menerima dua vaksinasi, dan 58% dari mereka berusia 12 hingga 17 tahun.