AS mengizinkan lebih banyak impor susu formula bayi untuk mengatasi kekurangan pasokan

WASHINGTON (AP) — Di bawah kecaman dari orang tua dan politisi, pemerintahan Presiden Joe Biden pada hari Senin mengumumkan langkah-langkah untuk mengurangi kekurangan susu formula bayi secara nasional, termasuk membuka kembali pabrik manufaktur terbesar di dalam negeri dan meningkatkan impor dari luar negeri.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pihaknya menyederhanakan proses peninjauannya untuk memudahkan produsen asing mulai mengirimkan lebih banyak formula ke AS.

“FDA memperkirakan bahwa langkah-langkah dan tindakan yang diambil bersama produsen susu formula bayi dan pihak lain akan berarti semakin banyak persediaan yang sedang dalam perjalanan atau di rak-rak toko di masa depan,” kata Komisaris FDA Robert Califf kepada wartawan.

Califf mengatakan AS akan memprioritaskan perusahaan yang dapat menyediakan pengiriman terbesar dan dengan cepat menunjukkan dokumentasi bahwa susu formula mereka aman dan sesuai dengan standar nutrisi AS. Kebijakan ini disusun sebagai tindakan sementara yang berlangsung selama enam bulan.

Pengumuman impor ini muncul tak lama setelah regulator mengatakan mereka telah mencapai kesepakatan untuk mengizinkan Abbott Nutrition memulai kembali pabriknya yang berbasis di Sturgis, Michigan, yang telah ditutup sejak Februari karena masalah polusi. Perusahaan harus meninjau protokol dan prosedur keselamatannya sebelum melanjutkan produksi.

Tidak ada langkah yang akan berdampak langsung pada terbatasnya persediaan yang menyebabkan banyak orang tua mencari susu formula secara online atau di bank makanan.

Setelah mendapatkan izin dari FDA, Abbott mengatakan akan memakan waktu delapan hingga 10 minggu sebelum produk baru mulai tiba di toko. Perusahaan belum menetapkan batas waktu untuk memulai kembali produksi.

Memasukkan impor ke dalam rantai pasokan AS juga akan memakan waktu beberapa minggu, menurut pejabat pemerintah. Produk dari Australia, Selandia Baru dan Inggris diharapkan memenuhi standar yang disyaratkan untuk impor.

Namun regulator mengatakan bahwa data industri nasional menunjukkan bahwa sebagian besar toko di AS, rata-rata, masih menyimpan 80% persediaan susu formula mereka. Mereka berpendapat bahwa beberapa rak kosong yang terlihat dalam beberapa hari terakhir mungkin disebabkan oleh pembelian panik oleh orang tua.

Pengumuman hari Senin ini telah ditinjau oleh Gedung Putih minggu lalu, yang bersandar pada FDA dan pembuat formula untuk segera menemukan cara untuk mengurangi kekurangan tersebut. Kemarahan atas masalah ini dengan cepat semakin membesar, sehingga memberikan bahan pembicaraan baru bagi Partai Republik untuk digunakan melawan Presiden Biden menjelang pemilu November.

Kekurangan ini berasal dari penarikan kembali Abbott pada bulan Februari yang memperburuk gangguan rantai pasokan yang sedang berlangsung di kalangan pembuat susu formula, sehingga menyebabkan lebih sedikit pilihan di rak-rak toko di sebagian besar negara. Kekurangan ini menyebabkan pengecer seperti CVS dan Walgreens membatasi jumlah kontainer yang dapat dibeli pelanggan per kunjungan.

Penarikan kembali Abbott secara sukarela dipicu oleh empat penyakit yang dilaporkan terjadi pada bayi yang mengonsumsi susu formula bubuk dari tanamannya. Keempat bayi tersebut dirawat di rumah sakit karena infeksi bakteri jenis langka dan dua meninggal.

Setelah pemeriksaan selama enam minggu, penyelidik FDA menerbitkan daftar masalah pada bulan Maret, termasuk lemahnya standar keselamatan dan sanitasi serta riwayat kontaminasi bakteri di berbagai bagian pabrik. Berdasarkan perjanjian hari Senin, Abbott harus secara teratur berkonsultasi dengan pakar keselamatan dari luar untuk memulai kembali dan mempertahankan produksi.

Abbott yang berbasis di Chicago menekankan bahwa produknya tidak terkait langsung dengan infeksi bakteri pada anak-anak. Sampel bakteri yang ditemukan di fasilitasnya tidak cocok dengan jenis bakteri yang dikumpulkan oleh penyelidik federal dari dua bayi.

Namun pejabat FDA menolak alasan tersebut melalui panggilan telepon dengan wartawan pada hari Senin – pertama kalinya mereka secara terbuka membahas argumen perusahaan tersebut. Staf FDA mencatat bahwa mereka tidak dapat mengumpulkan strain bakteri dari dua dari empat pasien, sehingga membatasi peluang mereka untuk menemukan strain bakteri yang cocok

“Sejak awal, kemampuan kami terbatas untuk menentukan secara kausal apakah produk tersebut terkait dengan empat kasus ini karena kami hanya memiliki urutan pada dua kasus tersebut,” kata Direktur Makanan FDA Susan Mayne.

Memperbaiki pelanggaran yang ditemukan di pabrik Abbott membutuhkan waktu, menurut mantan pejabat FDA. Perusahaan harus membersihkan fasilitas dan peralatan secara menyeluruh, melatih kembali staf, menguji berulang kali dan mendokumentasikan bahwa tidak ada kontaminasi.

Sebagai bagian dari kebijakan impor baru FDA, regulator mengatakan perusahaan harus memberikan dokumentasi inspeksi pabrik mereka.

Para dokter anak mengatakan susu formula bayi yang diproduksi di Kanada dan Eropa kurang lebih setara dengan susu formula yang diproduksi di AS. Namun secara tradisional, 98% pasokan susu formula bayi di AS dibuat di dalam negeri. Perusahaan yang ingin memasuki AS menghadapi beberapa rintangan besar, termasuk penelitian ketat dan standar manufaktur yang diberlakukan oleh FDA.

Ayah dari San Diego, Steven Hyde, menghadapi tantangan yang memilukan dalam menemukan susu formula untuk putrinya yang lemah secara medis, yang menggunakan susu formula Abbott tetapi harus beralih karena penarikan kembali dan kekurangan produk merek lain.

Zoie Hyde lahir 19 bulan yang lalu tanpa ginjal, suatu kondisi langka yang mengancam jiwa yang memerlukan dialisis dan selang makanan sampai beratnya cukup untuk transplantasi ginjal.

Hyde mengatakan dia menggunakan merek organik dari luar negeri hingga kendala biaya dan bea cukai membuatnya terlalu sulit. Teman dan orang asing dari luar negara bagian mengiriminya merek lain, tetapi setiap kali dia beralih, diperlukan lebih banyak tes darah dan pemantauan, kata Davis.

Terlepas dari tantangannya, Zoie mampu berjalan, berbicara, dan “melakukannya dengan cukup baik” dalam pencapaian perkembangan lainnya, kata Davis.

“Dia adalah cahaya yang bersinar dalam hidupku,” katanya.

___

Penulis Medis AP Lindsey Tanner berkontribusi pada cerita ini dari Three Oaks, Michigan.