FDA membatasi vaksin COVID-19 J&J karena risiko pembekuan darah

WASHINGTON (AP) — Regulator AS pada Kamis dengan ketat membatasi siapa saja yang dapat menerima vaksin COVID-19 Johnson & Johnson karena risiko penggumpalan darah yang jarang namun serius.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan suntikan tersebut hanya boleh diberikan kepada orang dewasa yang tidak dapat menerima vaksin lain atau secara khusus meminta vaksin J&J. Selama berbulan-bulan, pihak berwenang AS merekomendasikan agar warga Amerika yang memulai vaksinasi COVID-19 menggunakan suntikan Pfizer atau Moderna.

Pejabat FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka memutuskan untuk membatasi vaksin J&J setelah memeriksa ulang data mengenai risiko pembekuan darah yang mengancam jiwa dalam dua minggu setelah vaksinasi.

Vaksin J&J awalnya dipandang sebagai alat penting dalam memerangi pandemi karena hanya memerlukan satu suntikan. Namun opsi dosis tunggal kurang efektif dibandingkan dua dosis vaksin Pfizer dan Moderna.

Pada bulan Desember, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit merekomendasikan untuk memprioritaskan suntikan Moderna dan Pfizer dibandingkan J&J karena masalah keamanannya. Sebelumnya, para pejabat AS memperlakukan ketiga vaksin dengan cara yang sama karena masing-masing vaksin terbukti memberikan perlindungan yang kuat.

Namun penelitian lanjutan secara konsisten menunjukkan kemanjuran vaksin J&J yang lebih rendah. Meskipun penggumpalan darah yang terlihat pada suntikan J&J jarang terjadi, para pejabat mengatakan hal itu masih terjadi.

Pada pertengahan Maret, ilmuwan federal telah mengidentifikasi 60 kasus, termasuk sembilan kasus yang berakibat fatal. Jumlah itu setara dengan satu kasus pembekuan darah untuk setiap 3,23 juta suntikan J&J yang diberikan, kata FDA pada Kamis. Vaksin ini akan memberikan peringatan yang lebih tajam tentang kemungkinan efek samping dari efek samping tersebut yang bersifat jangka panjang dan melemahkan kesehatan.

Berdasarkan instruksi FDA yang baru, vaksin J&J masih dapat diberikan kepada orang-orang yang memiliki reaksi alergi parah terhadap salah satu vaksin lain dan tidak dapat menerima dosis tambahan. Suntikan J&J juga bisa menjadi pilihan bagi orang-orang yang menolak menerima vaksin mRNA dari Pfizer dan Moderna, sehingga tidak akan menerima vaksinasi, kata badan tersebut.

Juru bicara J&J mengatakan dalam sebuah pernyataan melalui email: “Data terus mendukung profil manfaat-risiko yang menguntungkan untuk vaksin Johnson & Johnson COVID-19 pada orang dewasa, dibandingkan dengan tidak ada vaksin.”

Meskipun ada pembatasan, kepala vaksin FDA, Dr. Peter Marks, mengatakan bahwa vaksin J&J “terus berperan dalam respons pandemi saat ini di Amerika Serikat dan di seluruh komunitas global.”

FDA mendasarkan keputusannya pada “sistem pengawasan keselamatan kami dan komitmen kami untuk memastikan bahwa ilmu pengetahuan dan data memandu keputusan kami.”

Masalah pembekuan darah pertama kali muncul pada musim semi lalu, dengan suntikan J&J di AS dan vaksin serupa buatan AstraZeneca yang digunakan di negara lain. Pada saat itu, regulator AS memutuskan bahwa manfaat vaksin siap pakai J&J lebih besar daripada risiko yang dianggap sangat jarang terjadi – selama penerimanya diperingatkan.

COVID-19 juga menyebabkan pembekuan darah yang mematikan. Namun jenis terkait vaksin berbeda dan diyakini terbentuk sebagai akibat dari respons imun yang buruk terhadap vaksin J&J dan AstraZeneca karena cara pembuatannya. Penyakit ini terbentuk di tempat yang tidak biasa, seperti arteri yang mengalirkan darah dari otak, dan pada pasien yang juga mengalami kadar trombosit yang sangat rendah sehingga membentuk gumpalan. Gejala benjolan yang tidak biasa ini antara lain sakit kepala parah satu atau dua minggu setelah vaksinasi J&J – tidak segera – serta sakit perut dan mual.

Perusahaan yang bermarkas di New Brunswick, New Jersey bulan lalu mengumumkan bahwa mereka tidak mengharapkan keuntungan dari vaksin tersebut tahun ini dan mereka menangguhkan proyeksi penjualan.

Peluncuran vaksin perusahaan tersebut terkendala oleh serangkaian masalah, termasuk masalah manufaktur di pabrik Baltimore yang memaksa J&J mengimpor jutaan dosis dari luar negeri.

Selain itu, regulator menambahkan peringatan tentang pembekuan darah dan reaksi neurologis langka yang disebut sindrom Guillain-Barré.

Pfizer dan Moderna telah menyediakan sebagian besar vaksin COVID-19 di AS. Lebih dari 200 juta orang Amerika telah menerima vaksinasi lengkap dengan suntikan dua dosis dari perusahaan tersebut, sementara kurang dari 17 juta orang Amerika telah menerima suntikan J&J.