Panel penasihat FDA mendukung vaksin COVID-19 untuk anak di bawah 5 tahun

Vaksinasi COVID-19 untuk bayi, balita, dan anak-anak prasekolah di Amerika semakin dekat pada hari Rabu.

Penasihat vaksin eksternal Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan dua suntikan Moderna untuk anak-anak terkecil yang diacungi jempol. Panel tersebut akan melakukan pemungutan suara pada Rabu malam untuk menentukan apakah akan juga merekomendasikan rangkaian tiga suntikan Pfizer untuk generasi muda tersebut.

Para ahli dari luar dengan suara bulat memutuskan bahwa manfaat suntikan Moderna lebih besar daripada risikonya bagi anak-anak di bawah usia 5 tahun – yaitu sekitar 18 juta anak muda.

Mereka adalah kelompok terakhir yang tersisa di AS yang menerima vaksinasi dan banyak orang tua yang sangat ingin melindungi anak-anak mereka. Jika semua langkah regulasi telah disetujui, suntikan akan tersedia minggu depan.

“Ini adalah vaksin yang sudah lama ditunggu-tunggu,” kata salah satu panelis, Dr. Jay Portnoy dari Rumah Sakit Anak di Kansas City, Missouri, mengatakan. “Ada begitu banyak orang tua yang benar-benar putus asa untuk mendapatkan vaksin ini dan saya pikir kita berhutang budi kepada mereka untuk memberikan mereka pilihan untuk mendapatkan vaksin jika mereka menginginkannya.”

Dr. Kepala vaksin FDA Peter Marks membuka pertemuan dengan data yang menunjukkan “lonjakan yang cukup mengkhawatirkan” pada anak-anak yang dirawat di rumah sakit selama microwave, mencatat bahwa 442 anak di bawah usia 4 tahun telah meninggal selama pandemi. Angka ini jauh lebih kecil dibandingkan kematian pada orang dewasa, namun tidak boleh diabaikan karena mempertimbangkan perlunya vaksinasi terhadap anak-anak termuda, katanya.

“Setiap anak yang hilang pada dasarnya menghancurkan sebuah keluarga,” kata Marks.

Peninjau FDA mengatakan kedua merek tersebut tampaknya aman dan efektif untuk anak-anak berusia 6 bulan dalam analisis yang diposting sebelum pertemuan sepanjang hari tersebut. Efek samping, termasuk demam dan kelelahan, umumnya ringan pada keduanya, dan lebih jarang terjadi dibandingkan pada orang dewasa.

Kedua vaksin tersebut menggunakan teknologi yang sama namun terdapat perbedaan. Dalam percakapan telepon dengan wartawan awal pekan ini, para ahli vaksin mencatat bahwa suntikan tersebut belum diuji satu sama lain, sehingga tidak ada cara untuk memberi tahu orang tua apakah suntikan tersebut lebih baik.

“Ini adalah poin yang sangat penting,” kata dr. Jesse Goodman dari Universitas Georgetown, mantan kepala vaksin FDA, berkata. “Anda tidak dapat membandingkan vaksin secara langsung.”

Jika FDA setuju dengan penasihatnya dan menyetujui suntikan tersebut, ada satu langkah lagi. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan memutuskan rekomendasi resmi setelah para penasihatnya bertemu pada hari Sabtu. Jika CDC menyetujuinya, suntikan dapat tersedia di kantor dokter, rumah sakit, dan apotek paling cepat pada hari Senin atau Selasa.

Vaksin Pfizer ditujukan untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun; Vaksin Moderna untuk jangka waktu 6 bulan hingga 5 tahun.

Suntikan Moderna adalah seperempat dosis suntikan dewasa yang diproduksi perusahaan. Dua dosis tampaknya cukup kuat untuk mencegah penyakit parah, namun hanya sekitar 40% hingga 50% efektif dalam mencegah infeksi ringan. Moderna menambahkan dorongan pada studinya dan berharap pada akhirnya menawarkannya.

Suntikan Pfizer hanya sepersepuluh dari dosis dewasanya. Pfizer dan mitranya, BioNTech, menemukan bahwa dua suntikan tidak memberikan perlindungan yang cukup dalam pengujian tersebut, sehingga suntikan ketiga ditambahkan selama gelombang omikron.

Data yang diserahkan Pfizer tidak menemukan masalah keamanan dan menunjukkan bahwa tiga suntikan 80% efektif dalam mencegah infeksi virus corona yang bergejala. Namun angka ini hanya didasarkan pada 10 kasus COVID-19; perhitungannya dapat berubah seiring dengan semakin banyaknya kasus yang muncul dalam studi yang sedang dilakukan perusahaan.

Sama Pada hari Selasa, panel FDA mendukung suntikan ukuran setengah Moderna untuk usia 6 hingga 11 tahun dan dosis ukuran penuh untuk remaja. Jika disetujui oleh FDA, ini akan menjadi pilihan kedua untuk kelompok umur tersebut. Saat ini, vaksin Pfizer menjadi satu-satunya pilihan mereka.

Kampanye vaksinasi di negara ini dimulai pada bulan Desember 2020 dengan peluncuran vaksin dewasa dari Pfizer dan Moderna, dengan petugas kesehatan dan penghuni panti jompo berada di urutan pertama. Jumlah remaja dan anak usia sekolah bertambah pada tahun lalu.

Pada bulan April, Moderna mengatakan pihaknya juga sedang mencari persetujuan peraturan di luar AS untuk vaksin kambing kecilnya. Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, 12 negara lain sudah memvaksinasi anak di bawah 5 tahun dengan merek lain.

Di AS, masih belum pasti berapa banyak orang tua yang ingin anak bungsu mereka divaksin. Meskipun COVID-19 secara umum tidak terlalu berbahaya bagi anak-anak dibandingkan anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa, terdapat kasus-kasus serius dan beberapa kematian. Banyak orang tua yang berusaha menjaga keamanan anak-anak yang tidak divaksinasi telah menunda acara keluarga atau mendaftarkan anak-anak mereka ke tempat penitipan anak atau prasekolah.

Namun, menurut beberapa perkiraan, tiga perempat dari seluruh anak sudah terinfeksi. Hanya sekitar 29% anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun yang telah menerima vaksinasi sejak vaksin Pfizer diberikan kepada mereka pada bulan November lalu, angka yang jauh di bawah angka ideal yang dianggap oleh otoritas kesehatan masyarakat.

Dr. Nimmi Rajagopal, seorang dokter keluarga di Cook County Health di Chicago, mengatakan dia telah mempersiapkan orang tua selama berbulan-bulan.

“Ada beberapa yang ragu-ragu, dan ada pula yang hanya ingin pergi,” katanya.

___

Ikuti Penulis Medis AP Lindsey Tanner di @LindseyTanner.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains di Howard Hughes Medical Institute. AP sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.